Material Compliance Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang

Mit Wirksamwerden der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zum 26. Mai 2020 gelten deutlich strengere Anforderungen an bestimmte Medizinprodukte, insbesondere auch im Hinblick auf die bei der Herstellung eingesetzten Stoffe. Die MDR fordert verbindliche Aussagen, ob SVHC-Kandidatenstoffe nach REACH oder CMR-Stoffe nach CLP in den Produkten enthalten sind. Sind diese Stoffe enthalten, sind Hersteller verpflichtet, deren Einsatz im Rahmen der von ihnen zu erstellenden Technischen Dokumentation, die wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist, zu rechtfertigen. Führen Hersteller diesen Nachweis nicht, drohen ihnen neben Ordnungswidrigkeitsverfahren auch Markteintrittsverbote sowie Produktrückrufe.

Stefan Nieser und RA Dr. Jens Nusser erläutern im Fachbeitrag in der DeviceMed die rechtlichen Obliegenheiten aus der MDR im Zusammenhang mit der REACH- und CLP-Verordnung und sensibilisieren die Marktteilnehmer für die Dringlichkeit der Thematik.