tec4U-Solutions

Über Stefanie Huber

Der Autor hat bisher keine Details angegeben.
Bisher hat Stefanie Huber, 74 Blog Beiträge geschrieben.

Material Compliance Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang

Mit Wirksamwerden der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zum 26. Mai 2020 gelten deutlich strengere Anforderungen an bestimmte Medizinprodukte, insbesondere auch im Hinblick auf die bei der Herstellung eingesetzten Stoffe. Die MDR fordert verbindliche Aussagen, ob SVHC-Kandidatenstoffe nach REACH oder CMR-Stoffe nach CLP in den Produkten enthalten sind. Sind diese Stoffe enthalten, sind Hersteller verpflichtet, deren Einsatz im Rahmen der von ihnen zu erstellenden Technischen Dokumentation, die wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist, zu rechtfertigen. Führen Hersteller diesen Nachweis nicht, drohen ihnen neben Ordnungswidrigkeitsverfahren auch Markteintrittsverbote sowie Produktrückrufe. Stefan Nieser und RA Dr. Jens Nusser erläutern im Fachbeitrag in der DeviceMed [...]

Material Compliance Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang2019-12-18T09:35:10+01:00

Ein erfolgreicher Blick über den Tellerrand! Rückblick zur Tagung für Material Compliance Beauftragte

Am 25. September 2019 hat die tec4U-Solutions GmbH unter dem Motto "Herausforderungen, Aufgaben und Haftung in der Praxis" zur Fachtagung für Material Compliance Beauftragte nach Saarbrücken eingeladen. Neben den regulatorischen Neuerungen im Kontext von REACH, RoHS & Co. wurden insbesondere auch die daraus resultierenden Haftungsrisiken intensiv diskutiert. Im Anschluss daran stand die DIN EN 50581 bzw. IEC 63000 als Stand der Technik zur Umsetzung und des Vollzugs im Fokus. Ein eigener Tagungspunkt thematisierte die Aufgaben, Rechte und Pflichten sowie die persönliche Haftung des Material Compliance Beauftragten. Aufgrund der hohen Brisanz nahmen die Teilnehmer diesen Punkt als Basis für weitreichende [...]

Ein erfolgreicher Blick über den Tellerrand! Rückblick zur Tagung für Material Compliance Beauftragte2019-10-15T15:15:42+02:00

Stiftung Warentest – starke Gewichtung von Schadstoffen im Produkt

Produkte mit längerem Haut­kontakt stehen bei Stiftung Warentest im besonderen Fokus. Innerhalb der Beschreibung der Testergebnisse wird ein direkter Bezug gegenüber den fest­gelegten Grenz­werten für Produkte mit GS-Zeichen hergestellt. Insbesondere werden getestet: Kurz­kettige Chlorparaf­fine PAK (Poly­zyklische Aromatische Kohlen­wasser­stoffe) Kritische Phthalat-Weichmacher Im eigentlichen Test sorgen Abwertungen dafür, dass sich Produktmängel verstärkt auf das Qualitätsurteil auswirken. Ab Abwertungen mangelhaft (4,6) im Urteil 'Schadstoffe' kann das Test-Qualitätsurteil nicht besser sein, als dieser Wert. Das Urteil für Schadstoffe kann also nicht besser sein, als ihr schlechtestes Einzelurteil. Zusammenfassend bedeutet dies, dass Stiftung Warentest bei einem "mangelhaft" in der Kategorie Schadstoffe, das gesamte Produkt [...]

Stiftung Warentest – starke Gewichtung von Schadstoffen im Produkt2019-10-01T11:31:34+02:00

Neue Partnerschaft zur Umsetzung von WEEE, Batterie- und Verpackungsgesetz

Um den Kreis von Entwicklung, Nutzung und Entsorgung operativ zu schließen, hat die tec4U-Solutions mit der Deutsche Recycling, einem globalen Dienstleister für die vollumfängliche Umsetzung der gesetzlichen Herstellerverantwortung (WEEE-, Batterie-, und Verpackungsgesetze), eine Partnerschaft geschlossen. Das Angebot von Deutsche Recycling richtet sich vor allem an Unternehmen, welche Produkte, Verpackungen oder Batterien auf den Markt bzw. in den Verkehr bringen, und im Sinne ihrer Produkt- und Produzentenverantwortung (EPR) verpflichtet sind, die jeweils nationalen Anforderungen sowie internationale Richtlinien hinsichtlich der verschiedenen Umweltregelungen zu beachten. Diese Richtlinien verpflichten diese zur Registrierung bzw. Lizenzierung, zur Rücknahme, Entsorgung und Recycling aber auch zu Mengenmeldungen [...]

Neue Partnerschaft zur Umsetzung von WEEE, Batterie- und Verpackungsgesetz2019-10-01T11:31:56+02:00

Vollzugsoffensive zur Umsetzung der RoHS analog der DIN EN 50581 bringt viele Unternehmen in Bedrängnis!

Im besonderen Fokus der Prüfungen der RoHS-Konformität stehen die Integration der RoHS-Vorgaben in das Konformitätsverfahren bzw. -erklärung. Hierbei wird abgeglichen, wie die Anforderungen an die betriebliche Organisation, im Speziellen das Modul A der Richtlinie EG 768/2008 (interne Fertigungskontrolle), umgesetzt wurden. Gleichermaßen wichtig sind die Vorgabenumsetzungen gemäß der DIN EN 50581 (DIN EN IEC 63000). Bereits seit 2011 dürfen Hersteller oder Importeure ausschließlich RoHS-zertifizierte Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Sie steht für die Einhaltung der EU-Verordnung 765/2008, und bestätigt „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ Mit der Konformitätserklärung [...]

Vollzugsoffensive zur Umsetzung der RoHS analog der DIN EN 50581 bringt viele Unternehmen in Bedrängnis!2019-10-15T14:50:21+02:00

Tagung für Material Compliance Beauftragte: Herausforderungen, Aufgaben und Haftung in der Praxis

Ich bin oder werde als Material Compliance Beauftragte/r benannt – was ist konkret zu tun? Mit dieser Frage beschäftigen sich viele, die entweder seit einiger Zeit bereits Beauftragte sind oder erst kürzlich bestellt wurden. Der Beantwortung dieser Frage widmet tec4U-Solutions einen kompletten Veranstaltungstag. Die Tagung informiert MC-Beauftragte über die regulatorischen Neuerungen im Kontext von REACH, RoHS, Conflict Minerals, CalProp65 & Co. und veranschaulicht deren Auswirkungen. Termin: 25. September 2019 Ort: Saarrondo, Europaallee 4, 66113 Saarbrücken Gebühr: 245 € (zzgl. MwSt.) pro Person inkl. Verpflegung, Dokumentation und Teilnahmebescheinigung Ziel der Veranstaltung: Sie erhalten das Rüstzeug, um die Herausforderungen als Material [...]

Tagung für Material Compliance Beauftragte: Herausforderungen, Aufgaben und Haftung in der Praxis2024-08-27T17:51:25+02:00

REACH, RoHS & POP: Was gibt es Neues?

Neue SVHC auf der REACH-Kandidatenliste Am 16. Juli 2019 hat die ECHA die SVHC-Kandidatenliste um vier weitere besorgniserregende Substanzen erweitert. Die Liste enthält nun insgesamt 201 Stoffe. Neben zwei Stoffgruppen kamen auch zwei Einzelstoffe auf die Liste, unter anderem der Stoff 4-tert-Butylphenol. Dieser Stoff wird zur Herstellung von Kunstharzen wie Polycarbonaten, Phenolharzen und Epoxidharzen verwendet. Unmittelbar nach Aufnahme eines Stoffes in die offizielle SVHC-Kandidatenliste beginnt die Kommunikationsverpflichtung nach Artikel 33 der REACH-Verordnung. "RoHS 3" - Stichtag zur Erweiterung der RoHS2-Richtlinie Am 22.07. war der Stichtag ab dem für die Produktkategorien 1 bis 7, 10 und 11 innerhalb der RoHS-Richtlinie [...]

REACH, RoHS & POP: Was gibt es Neues?2019-07-29T13:39:47+02:00

Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4.0 – Ersatzstoffsuche und Prüfung der Substitutionseignung mit Künstlicher Intelligenz

Forschungsprojekt SiFa 4.0 erfolgreich abgeschlossen Ziel des Entwicklungsvorhabens SiFa 4.0 war die prototypische Entwicklung eines wissensbasierten Softwaresystems, das zeigt, dass mit Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) die Ersatzstoffsuche und Prüfung der Substitutionseignung im Bereich des betrieblichen Gefahrstoffmanagements möglich ist. Durch eine automatisierte Substitutionsprüfung soll zum einen sichergestellt werden, dass Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer keinen unnötigen Gefahren ausgesetzt sind, zum anderen sollen bisher verborgene Kosteneinsparpotentiale in der Produktion sichtbar werden. Dies ist bei mehreren 100.000 Gefahrstoffen auf dem europäischen Markt eine komplexe Aufgabe, die im betrieblichen Alltag mit manuellen Mitteln kaum zu erfüllen ist. Der bisherige hohe manuelle Aufwand führt daher [...]

Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4.0 – Ersatzstoffsuche und Prüfung der Substitutionseignung mit Künstlicher Intelligenz2019-08-13T10:59:41+02:00

Materialdaten – what else?

Nationale und internationale Gesetze reglementieren immer stärker den Einsatz von Substanzen in Materialien und Anwendungen. Daher kommt heute kein Unternehmen mehr umhin, aktuelle Materialdaten zum Abgleich der Soll-/Ist-Vorgaben vorliegen zu haben. Diese Daten zu beschaffen, ist allerdings ohne eine entsprechende Material Compliance Kommunikationssoftware nahezu unmöglich. Doch genau hier liegt nun auch das Problem: Viele Unternehmen sind nicht gewillt oder nicht in der Lage, eine entsprechende Software ohne Probleme zu beschaffen. Oftmals hindern interne Vorgaben zur Beschaffung von IT oder auch der lange Entscheidungsprozess die Unternehmen oder Entscheidungsträger daran, in der erforderlichen Zeit eine Beschaffung durchzusetzen. Wertvolle Zeit, in welcher [...]

Materialdaten – what else?2019-06-11T16:04:26+02:00

RoHS 3: Mit DataCross wird Ihre Material Compliance zukunftssicher!

Material Compliance zukunftssicher betreiben bedeutet, die Einhaltung von zukünftigen Material Compliance Anforderungen, wie die RoHS 3, für alle Zukaufteile und Materialien bereits heute abzusichern. Mit Wirksamwerden einer Anforderung, ob direkt in einem Gesetz oder in dessen Anlage, sind die Materialbestimmungen unmittelbar einzuhalten. Für viele Unternehmen, welche Produktlaufzeiten von mehreren Jahren haben bzw. entsprechend lange Lagerbevorratung betreiben, kann diese zu einigen Problemen führen. So könnte es sein, dass erst kürzlich beschaffte Artikel nicht mehr oder nur eingeschränkt in der laufenden Serie oder in Neuprojekten einsetzbar sind. Um die laufende Produktion wie auch die Entwicklung zukunftssicher zu machen, ist es daher erforderlich, [...]

RoHS 3: Mit DataCross wird Ihre Material Compliance zukunftssicher!2024-08-27T16:55:02+02:00
Terminkalender
Presse+Download
Newsletter

Copyright 2024 by tec4U-Solutions | Impressum | Datenschutz | Hinweisgebersystem

Nach oben