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Newsletter 01/18
Schadstoffe in Produkten – Internationale Fachtagung der tec4U-Solutions

FachtagungAm 28. November 2017 konnte die tec4U-Solutions GmbH rund 100 interessierte Gäste aus ganz Deutschland, Österreich und der Schweiz im Saarbrücker Schloss zur Fachtagung „Material Compliance“ begrüßen. Material Compliance steht für die Einhaltung von Stoffverboten in Produkten und somit für den aktiven Schutz der Mitarbeiter in Unternehmen sowie der Endverbraucher.

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Save the date: Fachtagung zur Material Compliance Umsetzung
am 18. September 2018 in Saarbrücken

Auch in 2018 wird die tec4U-Solutions die erfolgreiche Tagungsreihe fortsetzen und eine Veranstaltung zum Thema Material Compliance in Saarbrücken ausrichten. Unter dem Motto „Material Compliance – was ist zu tun?“ liegt der Fokus in diesem Jahr auf der praktischen Umsetzung in den Unternehmen.

Unser Ziel ist es, Sie zum einen mit dem Rüstzeug nach Hause zu schicken, damit Sie die materialspezifischen Anforderungen in Ihrem Unternehmen rechtssicherer und wirtschaftlich verträglicher umsetzen können und zum anderen, Ihnen Wege aus der Haftungsfalle aufzuzeigen:

  • Welche Möglichkeiten gibt es beispielsweise, um nach relevanten Regelwerken zu suchen und wie können diese bewertet werden?
  • Welche anerkannten Normen und Richtlinien zur Umsetzung sind wie anzuwenden?
  • Wie sollte ein Material Compliance Prozess aufgebaut sein?
  • Welche Ansätze und Konzepte versprechen eine erfolgreiche Lieferantenkommunikation und valide Datengenerierung?
  • usw.

Zielgruppe sind Material Compliance Beauftragte, Einkäufer, Entwickler, Qualitätsmanager sowie alle, die das Thema Material Compliance (zukünftig) im Unternehmen umsetzen. Sie können sich den 18. September 2018 bereits in Ihrem Terminkalender vormerken. In den nächsten Wochen erhalten Sie nähere Informationen zum Tagungsort und zur Agenda.
MaterialCompliance
Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte an Stefanie Huber
Telefon: 0681/92747-122
E-Mail: s.huber@tec4U-solutions.com


REACH, Stockholm Convention & ELV: Was gibt es Neues?
  • REACH, Stockholm Convention & ELVSieben neue Stoffe auf der REACH-Kandidatenliste
  • Neue Stoffgruppe für das Stockholmer Übereinkommen
  • Änderungen der ELV-Ausnahmen

Erweiterung der SVHC-Kandidatenliste

Am 15. Januar 2018 wurde die SVHC-Kandidatenliste um sieben Stoffe beziehungsweise Stoffgruppen auf eine Gesamtzahl von 181 erweitert. Neben den beiden hauptsächlich als Verunreinigungen vorkommenden Chrysen und Benzo[a]anthracen handelt es sich um Stoffe wie Cadmiumnitrat und -hydroxid, welche bei der Glas- und Porzellanherstellung bzw. der Herstellung von elektrischen, elektronischen und optischen Geräten verwendet werden. Unmittelbar nach Aufnahme eines Stoffes in die offizielle SVHC-Kandidatenliste beginnt die Kommunikationsverpflichtung nach Artikel 33 der REACH-Verordnung.

Neue Stoffgruppe für das Stockholmer Übereinkommen

In ihrem 13. Nachfolgetreffen im Oktober 2017 zum Stockholmer Übereinkommen wurde beschlossen, eine weitere Stoffgruppe aufzunehmen. Bei der Stoffgruppe handelte es sich um Verbindungen der Perfluorhexansulfonsäure (PFHxS). Stoffe dieser Art werden zum Beispiel in Imprägnierungsmitteln sowie als Schmierstoff oder Benetzungsmittel eingesetzt. Seit dem 10. Juli 2017 sind die PFHxS bereits als SVHC-Kandidaten Bestandteil der Kandidatenliste.

Änderung der Ausnahmen der Altfahrzeugrichtlinie 2000/53/EG

Im November 2017 wurde die Altfahrzeugrichtlinie durch die Richtlinie (EU) 2017/2096 angepasst. Im Besonderen wurden die Ausnahmen 2c – 5 – 8j – 12 geändert. So wird zukünftig zwischen Aluminiumlegierungen mit einem beabsichtigten erhöhten Bleianteil aus Bearbeitungsgründen und Aluminiumlegierungen, deren Bleianteil aufgrund der Verwendung von Recyclingaluminium erhöht ist, unterschieden.

Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte an
Markus Glauben
Telefon: 0681/92747-131
E-Mail: m.glauben@tec4U-solutions.com

Einhaltung von Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Medizintechnik

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverfahren. 

Die Einhaltung von Materialvorgaben, subsumiert unter dem Begriff „Material Compliance“, beinhaltet die Konformität bezüglich aller materialrelevanten Gesetze, Normen und Richtlinien wie auch Kundenvorgaben. Darunter fällt unter anderem die REACH-Verordnung, die zum Schutz von Mensch und Umwelt die sichere Verwendung von Chemikalien auch in medizintechnischen Produkten wie OP-Versorgungseinheiten, Injektoren oder Praxisausstattung regelt. RoHS II ist eine europäische Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Seit dem Jahr 2014 unterliegen Medizingeräte und seit 2016 auch In-vitro Diagnostika (beides Kategorie 8) der RoHS, die in Deutschland durch das ElektroStoffV umgesetzt wurde. Je nach Produktbereich und Marktvorgabe gestaltet sich die Kontrolle der Einhaltung sehr unterschiedlich. Marktüberwachungsbehörden sind besonders dort aktiv, wo der Endverbraucher in direktem Kontakt mit dem Produkt steht, zum Beispiel bei Blutdruckmessgeräten oder sonstigen medizinischen Hilfsmitteln für den Privatgebrauch. Neben der behördlichen Überwachung kontrollieren aber auch Zertifizierungsstellen, welche insbesondere für Medizinprodukte eine nicht unwesentliche Hürde beim Inverkehrbringen darstellen können. Ein einfaches Blutdruckmessgerät zum Beispiel unterliegt im Rahmen seines Konformitätsverfahrens Regelwerken wie REACH und RoHS, und sollte das Produkt international vermarktet werden, eventuell auch weiteren wie der sogenannten California Proposition 65 oder der China-RoHS. Für alle gilt unterdes gleichermaßen, dass die Material Compliance Anforderungen nachvollzogen und dokumentiert sein müssen. Die bisher vielerorts genutzte Möglichkeit, das Thema Material Compliance in einem parallelen Konformitätsverfahren zu behandeln und das Ergebnis dieser Betrachtung im zertifizierungsrelevanten Konformitätsbewertungsverfahren abzubilden, soll nach Aussage einiger Benannter Stellen bald nicht mehr möglich sein. Stattdessen soll die Material Compliance zukünftig im Bewertungsverfahren des Prozesses beziehungsweise Produktes vollumfänglich dargestellt werden. Damit ist nicht mehr nur das Ergebnis der Betrachtung Prüfungsgegenstand, sondern auch dessen Herleitung und im Speziellen der Prozess zur Darstellung der Material Compliance wie auch die tatsächliche Einhaltung der Vorgaben im Produkt.

IEC 63000 als Stand der Technik

Als Stand der Technik für die Umsetzung hat sich die IEC 63000, eine internationale Nachfolgenorm der DIN EN 50581, durchgesetzt. Diese formuliert hinsichtlich der Vertrauensbeurteilung, der Vertragsgestaltung, Lieferantenkommunikation und Risikoanalyse folgende Standardanforderungen (siehe Abbildung 1):

    • REACH-kinderleichtGlaubwürdigkeit des Lieferanten über Indikatoren wie Standort, Größe, vorhandenes QM-System etc. bestimmen.
    • Vertragliche Vereinbarung mit dem Lieferanten über Dokumente wie Material Compliance Hausnorm, Einkaufsbedingungen, Lastenheft u.a. treffen
    • Artikelbezogen und regelwerksspezifisch die Material Compliance beim Lieferanten anfragen.
    • Risikoanalyse für Teile ohne Material Compliance Aussage mittels eines reproduzierbaren Verfahrens und statistisch abgesichert durchführen.
    • Absicherung von Risikoteilen über chemische Analyse mittels geeigneter Prüfmethoden.

Material Compliance als Produktmerkmal mit allen Konsequenzen

Die ganzheitliche Umsetzung der Vorgaben bedingt, dass die Material Compliance in allen Prozessen als Produktmerkmal berücksichtigt wird. Beispielsweise sollte im Lastenheft neben den sonstigen technischen Spezifikationen eines Produktes oder Werkstoffes, wie Festigkeit oder Farbe, auch die Material Compliance als weiteres produktrelevantes Merkmal festgeschrieben werden. Für das Blutdruckmessgerät könnte dies bedeuten, dass zusätzlich zur allgemeinen Regelwerkseinhaltung für die Manschette des Gerätes weitere Vorgaben formuliert werden, wie „frei von Weichmachern und Flammhemmern“.Diese Merkmale sind nachfolgend im Produktentstehungsprozess hinsichtlich ihrer Einhaltung an den einzelnen Entwicklungsgates abzuprüfen. Im Erstmusterprüfbericht sollte gefragt werden, ob alle Lieferantenauskünfte validiert vorliegen und durch diese die Konformität sichergestellt ist. Ist ein Merkmal nicht ausreichend umgesetzt, so werden Maßnahmen ergriffen, wie Farbe angepasst oder Material geändert. Berücksichtigt man die Vorgaben der Material Compliance nicht, so kann dies im Falle eines Verstoßes Konsequenzen haben, wie Vermarktungseinschränkungen oder gar Verbot mit den Folgen Kundenverlust, Marktverlust, Imageverlust und weiter Rückruf, Produktanpassung, Werkzeugänderungen, Produktionsausfall, Produkthaftung gegenüber Dritten sowie Ordnungswidrigkeits- oder Strafverfahren gegen Unternehmen und handelnde Personen. Werden (grobe) Fahrlässigkeit, Vorsatz oder Organisationsverschulden nachgewiesen, ist es wahrscheinlich, dass die Unternehmenshaftpflichtversicherung nicht in den Schaden eintritt.

Würde zum Beispiel ein öffentlichkeitswirksamer Test einer Verbraucherorganisation bei der Prüfung des Blutdruckmessgeräts einen krebserregenden Stoff feststellen, würde das neben fälligen Vertragsstrafen gegenüber den Kunden auch eine Maßnahmenanordnung des Ordnungsamts nach sich ziehen, die verschiedene Auflagen beinhalten kann wie sofortiger Verkaufsstopp, Rückruf aller betroffenen Produkte aus dem Handel, von bekannten Kunden über direkte Ansprache oder über RAPEX oder einen Aufruf in den Medien. Hinzu kommen potenziell das Aktionieren von Produkten beim Kunden (im Falle von Festinstallationen), der Nachweis der Sicherstellung der Konformität zukünftiger Produkte sowie Ordnungsstrafen. Um zukünftig also zertifizierungssicher die Einhaltung von Material Compliance Vorgaben abbilden zu können, ist die Einbettung des Standes der Technik in die Unternehmensprozesse unerlässlich. 

Kontakt für Rückfragen:
Stefan Nieser
Telefon: +49 681/92747-120
E-Mail: s.nieser@tec4U-solutions.com
www.iec63000.de


Material Compliance: Der Weg aus der Haftungsfalle

Compliance

Internationale Gesetze, Normen und Richtlinien werden heute in der Umsetzung gemäß des Standes der Technik in der IEC 63000 beschrieben, welche den Rahmen dafür vorgibt, wie diese Vorgaben in der Praxis umzusetzen sind. Gleichermaßen beeinflussen produkt- und marktspezifische Vorgaben, die in Zertifizierungs- oder Dokumentationsvorgaben zu finden sind, die Umsetzung. Wird dem Stand der Technik nicht Rechnung getragen, sind Hersteller oder Importeure für den daraus resultierenden Produktmangel haftend. Dies betrifft sowohl strafrechtliche, als auch zivilrechtliche Bereiche. Um diesen Haftungsrisiken entgegen zu wirken ist es notwendig, die Vorgaben der Material Compliance als Produktmerkmal ganzheitlich in die Unternehmensprozesse zu integrieren und deren Umsetzung zu überwachen.

Die Schritte zur Material Compliance 

Der Weg zur Umsetzung der Vorgaben kann in folgenden sechs einzelnen Schritten abgebildet werden:

  1. Statusanalyse zur Vorgabensituation bezüglich Gesetze, Normen Richtlinien, aber auch Kundenvorgaben.
  2. Errichtung eines Vorgabekatasters.
  3. Erstellung einer technischen Spezifikation/Hausnorm zur Material Compliance.
  4. Durchführung eines Material Compliance Prozessworkshops zur Umsetzung der Vorgaben in den Bereichen (soweit vorhanden):
    • a. Vertrieb
    • b. Forschung
    • c. Strategie / Vorentwicklung
    • d. Serienentwicklung
    • e. Einkauf
    • f. Produktion
    • g. Qualität
    • h. IT
    • i. Material Compliance Beauftragtenwesen
  5. Erstellung und Unterhaltung eines Risikobewertungssystems zur Stützung des Entwicklungsprozesses und zur Definition des Analyseumfangs von Artikeln, für welche keine Material Compliance Informationen vorliegen.
  6. Analyse von Artikeln zur Absicherung von Risikoteilen.

1. Statusanalyse

Innerhalb der Statusanalyse gilt es, den unternehmens- und produktspezifischen Vorgabenstatus zu hinterfragen. Hierzu werden zunächst alle Kundenverträge bezüglich des Vorhandenseins von Material Compliance Anforderungen untersucht. Dies dient zum einen dazu, die Vorgabenkonformität zum Kunden sicherzustellen. Zum anderen liefert die detaillierte Untersuchung aber auch einen guten Überblick darüber, welche Material Compliance Anforderungen für die Kundenprodukte relevant sind. Nachfolgend wird analysiert, in welche Vertriebsmärkte das Produkt gelangt, und ob es für dieses Produkt in den einzelnen Märkten entsprechende Materialrestriktionen gibt. Beispielsweise könnte ein elektronisches Produkt innerhalb der EU der RoHS unterliegen und diese auch erfüllen. Über eine Kundenvorgabe könnte der Hersteller jedoch auch bezüglich der China-RoHS in die Pflicht genommen werden. Diese sieht neben den materialspezifischen Vorgaben eine Kennzeichnungspflicht sowie ein Inhaltsregister – hinsichtlich der Bewertung, in welchen Artikeln welche reglementierten Substanzen vorhanden sind – für verwendete reglementierte Substanzen vor. Wird diese Vorgabe missachtet, besteht die Möglichkeit, dass das Produkt nicht in die Volksrepublik China eingeführt werden darf.

2. Vorgabekataster

Im Kataster werden alle materialspezifischen Vorgaben erfasst. Wichtig ist es hier, neben dem Regelwerkstitel und Geltungsbereich, auch die reglementierten Substanzen, eventuelle Ausnahmen mit Gültigkeitsdatum sowie den Zeitpunkt einer eventuellen Revision zu erfassen. Gleichermaßen wird im Vorgabekataster eine Bewertung durchgeführt, ob diese Vorgabe für die Produkte allgemein oder für spezielle Produkte gültig ist. Die Begründung zur Bewertung muss gleichermaßen im Verzeichnis abgebildet werden. Gerade dieser Punkt sollte nicht zuletzt aus wirtschaftlichen Gesichtspunkten genaustens hinterfragt werden. Oftmals ist es günstiger, Anforderungen allgemeingültig für alle Produkte und damit auch für alle Lieferantenartikel festzuschreiben, da die Diversifizierung von gleichen Artikeln im Produktionsprozess sehr aufwendig sein kann. Umgekehrt ist es allerdings wenig sinnvoll, eine Einzelanforderung eines Produktes für eine Spezialanfertigung als Vorgabe für alle Produkte zu übernehmen und diese dadurch erheblich zu verteuern oder im ungünstigsten Fall einige Artikel aufgrund von Konformitätsproblemen nicht mehr beziehen zu können.
Es ist weiterhin darauf zu achten, dass eine Aktualisierung des Vorgabekatasters mit gleichzeitiger Sicherung der Vorgabenhistorie möglich ist. Eine entsprechende Aktualisierung empfiehlt sich, je nach Produktbereich, alle sechs bis 12 Monate durchzuführen.

3. Technische Spezifikation/Hausnorm

Ausgehend vom Vorgabekataster sollte eine technische Spezifikation bzw. Hausnorm zur Material Compliance erstellt werden. Diese „Hausnorm“ wird nach innen wie nach außen als verbindlich zur Einhaltung vorgeschrieben. Innerhalb des Dokuments werden drei Bereiche unterschieden. Erstens der allgemeine Teil, der den Geltungsbereich, die rechtliche Relevanz, die Pflichten des Lieferanten, Informationspflichten wie auch haftungsrelevante Punkte formuliert. Zum zweiten ein übergeordneter Regelwerksbereich mit Festlegung der Regelwerke, die für alle Lieferanten gelten. Und drittens der individuelle Regelwerksbereich, der nur für spezielle Artikel gilt. Die Hausnorm sollte zudem für die Lieferanten jederzeit „öffentlich“ zugänglich sein, damit diese sich bei Bedarf die aktuell gültige Version besorgen können. 

4. Prozessintegration

Die Material Compliance Vorgaben ergeben in Summe ein umfassendes Produktanforderungsprofil, das im gesamten Unternehmensprozess seinen Niederschlag findet. Diese Anforderungen müssen zunächst im Rahmen eines Prozessworkshops in die Unternehmensprozesse aufgenommen und gemeinsam mit den betroffenen Prozesseignern bzw. Mitarbeitern in operativ umsetzbare Prozesse gefasst werden. Neben diesen Prozessbeschreibungen sollten auch Tools (Checklisten) entwickelt werden, um die Bestätigung der Material Compliance als reproduzierbares Ergebnis dokumentensicher zu machen. Innerhalb des Prozessworkshops werden die Bereiche, welche in ihren Prozessen zur Sicherstellung von Produktmerkmalen Aufgaben vorfinden, angesprochen. In der Praxis betrifft dies nahezu alle Bereiche eines Unternehmens. Der Prozess orientiert sich dabei idealerweise an der bestehenden Prozesslandschaft. Die eingangs nachdrücklich empfohlene Definition der Material Compliance als Produktmerkmal macht es nachfolgend einfacher, die entsprechenden Anknüpfungspunkte im Prozess zu finden.

    • a. Vertrieb
      Der Vertrieb nimmt die Kundenanforderungen auf und gibt dazu ein Angebot ab, unter welchen Bedingungen diese Anforderung erfüllt werden können. Hauptbestandteil, neben Preis und Lieferdatum, ist die Qualität, welche als Summe der Einhaltung aller Produktvorgaben zu verstehen ist. Dies betrifft auch die Produktvorgaben zur Material Compliance. Die Aufgabe des Vertriebes ist es nunmehr, die Produktvorgaben an die Entwicklung weiter zu geben – im Falle der Material Compliance zusätzlich auch noch an den Ersteller der Hausnorm.

    • b. Forschung
      Die Forschungsabteilung ist bestrebt, über immer neue Technologien und Werkstoffe, das zukünftige Kundenprodukt an die zur erwartenden Kundenanforderungen anzupassen. Diese Anforderungen kommen am Ende der Betrachtung fast immer wieder auf die Substanzebene zurück, da selbst Funktionsinnovationen oft auch eine Materialinnovation benötigen. Gerade hier ist es aber notwendig, diese Informationen an den heute gültigen und morgen zu erwartenden Materialrestriktionen zu spiegeln. Nicht selten ist in Präsentationen von Innovationen zu lesen, welche nachfolgend nicht umgesetzt werden können, da die notwendigen Substanzen in der speziellen Produktanwendung nicht zulässig sind. Ein parallel zum Prozess der Erstellung und Pflege der Hausnorm laufendes Frühwarnsystem kann Abhilfe schaffen.

    • c. Strategie/Vorentwicklung
      Innerhalb der Strategie und Vorentwicklung werden bereits produktnahe Entwicklungen getätigt, welche oftmals sehr kostenintensiv sind. Manchmal zielen diese Entwicklungen bereits auf ein konkretes Kundenprojekt ab. Gleiches wie im Bereich Forschung und Strategie bereits formuliert, gilt auch hier, wobei die Auswirkungen bei einer eventuellen Non-Compliance wesentlich gravierender sind. Oftmals sind die entsprechenden neuen Produkte bereits ausgelobt und der Markt wartet auf deren Verkaufsstart. Änderungen der Produktfunktionalitäten oder des Vermarktungsstartes werden direkt durch Vertrauensentzug seitens der Kunden geahndet. Um dies zu verhindern, ist es erforderlich, dass im Rahmen des Anforderungsmanagements die Vorgaben der Material Compliance festgeschrieben sind. Diese Anforderungen können, da oftmals der Lieferant zur realen Absicherung der Vorgabenkonformität noch nicht feststeht, nur allgemein formuliert und abgeprüft werden.

    • d. Serienentwicklung
      In der Serienentwicklung werden die kundenspezifischen Produktanforderungen im Produkt umgesetzt. Als prozessbegleitende Unterstützung dient die Hausnorm, welche als Vorgabendokument in den Lastenheften und auf dem Zeichnungskopf mitgeführt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass der Lieferant rechtsverbindlich, aber auch mit dem notwendigen Nachdruck über die Notwendigkeit der Einhaltung der Vorgaben informiert wird.
      Innerhalb des Produktentstehungsprozesses ist es notwendig, die Vorgabenkonformität als Prüfkriterium an einzelnen Milestones zu verankern. Dabei hilfreich ist die Formulierung der Material Compliance als Produktmerkmal. Beispielsweise könnte an einem Gate „Freigabe Serienentwicklung“ oder „Produktionsfreigabe“ in einer Gate-Checkliste die Fragen formuliert sein: „Liegen alle Material Compliance Vertrauenswürdigkeitsbeurteilungen der Lieferanten vor?“ Beziehungsweise: „Liegen alle Material Compliance Artikelaussagen im Status grün vor?“ Ist das festgelegte Etappenziel nicht erreicht, so ist es erforderlich, anlog zum Abweichungsprozess Maßnahmen zu definieren und deren Einhaltung zu überwachen.  
      Gleichermaßen essentiell ist die Festschreibung der Vorgaben in den internen Dokumenten wie Lastenheft und Zeichnungskopf. Es ist sicherzustellen, dass diese Vorgaben nicht versehentlich editiert oder gelöscht werden können. Sollten die Vorgaben in einem bestimmten Lastenheftkontext nicht gelten, so darf der Entwickler den Punkt bspw. nicht löschen, sondern lediglich mit der Bemerkung „nicht zutreffend“ kommentieren.
    • e. Einkauf
      Die vorrangige Aufgabe des Einkaufs ist es, anforderungskonforme Produkte einzukaufen. Im Falle der Material Compliance ist dies insoweit einfach, da die Anforderungen in einer Material Compliance Norm zusammengefasst werden können. Diese Norm muss rechtsverbindlich in allen Einkaufsdokumenten als mitgeltende Anforderung geführt werden. Entsprechende Dokumente können unter anderem Einkaufsbedingungen, Verträge, Bestellungen oder QS-Vereinbarungen sein. Mit der Verankerung der Material Compliance in diesen Dokumenten ist der Lieferant analog der Vorgaben der IEC 63000 verbindlich über die Einhaltung der Vorgaben informiert. Gleichermaßen bekommt er über die immer wieder benannte Norm ein Gefühl für die Relevanz dieser Vorgaben.
      Daneben obliegt es dem Einkauf auch, die Dokumente zur Kontrolle der Vorgabekonformität zu besorgen und oftmals auch zu prüfen. Anlog der IEC 63000 bedeutet das, zuerst die Vertrauenswürdigkeit des Lieferanten zu beurteilen. Erst wenn der Lieferant nachgewiesen hat, dass er in diesem Thema ausreichend Wissen besitzt, kann mit den artikelbezogenen Auskünften gearbeitet werden. In der Praxis heißt dies, dass der Einkauf sowohl die allgemeine als auch die regelwerksspezifische Vertrauenswürdigkeit abfragen muss. Hierzu werden Fragen gestellt wie: Verfügt Ihr Unternehmen über ein QM-System? Haben Sie einen/eine Material Compliance-Beauftragte/n benannt? Ist in Ihrem Produkt ein SVHC-Kandidatenstoff enthalten? Oder: Unterliegt Ihr Produkt der Trinkwasserverordnung?

      Die einmal getroffene Bewertung der Vertrauenswürdigkeit eines Lieferanten ist allerdings nicht statisch zu betrachten, da sich sowohl die Gesetzgebung wie auch das Lieferspektrum des Lieferanten kontinuierlich ändert.
      Nach der Einstufung des Lieferanten ist es erforderlich, dessen Artikel bezüglich der Vorgabenkonformität zu hinterfragen. Eine Globalerklärung ist dafür nicht ausreichend. Der Lieferant muss explizit erklären, dass die betroffenen Artikel konform sind. Um den Dateninput noch komplexer zu machen, muss der Lieferant je nach Regelwerk zusätzlich erklären, wo er welche reglementierten Substanzen, in welchem Umfang einsetzt und durch welche Ausnahme er diesen Einsatz reglementiert. Eine Information ist nur solange gültig, wie sich ein Regelwerk oder der Artikel nicht ändern. Im Falle der REACH-VO bedeutet dies, dass die Informationen jedes halbe Jahr erneut angefragt werden müssen. 
      Eine solche Aufgabe ist ohne softwaretechnische Unterstützung nicht mehr wirtschaftlich und rechtssicher zu bewältigen, wobei hier nicht nur die Kommunikationsleistung im Vordergrund steht. Praxisnahe Softwaretools verfügen neben der Möglichkeit der Bewertung der Vertrauenswürdigkeit von Lieferanten und von regelwerksspezifischen Anfrage von Artikelinformationen auch über die Funktionalität zur teilautomatisierten Informationsprüfung, wie auch zur Risikobewertung von Produkten. Intelligente Cockpitfunktionen erleichtern zusätzlich den schnellen Systemeinstieg und die Berichterstellung wie auch die nachfolgende Kundenkommunikation.
      Da die Datenerhebung und Validierung Expertenwissen erfordert und ressourcentechnisch im Einkauf oftmals nicht vorgesehen ist, sind viele Unternehmen dazu übergegangen, die Materialdatenkommunikation komplett auszulagern und sowohl Software als auch Dienstleistungen inkl. beratender Unterstützung aus einer Hand einzukaufen.

    •  f. Produktion
      Oftmals wird bei der Betrachtung der Material Compliance die Produktion vernachlässigt. Diese montiert jedoch nicht nur über Stücklisten benannte Artikel in den Produktionsprozess ein, sondern auch Produktions- und Produktionshilfsstoffe, welche über die produktbezogene Stücklistensicht nicht abgedeckt sind. Doch gerade diese Stoffe, wie Schmiermittel, Lötmittel, Farben oder Lacke sind oft Auslöser von Meldungen zu Verstößen. Um diese Gruppe der Werkstoffe einzufangen, ist es notwendig, die Warengruppe der Produktions- und Produktionshilfsstoffe gesondert zu betrachten. Da für diese Gruppe oftmals kein direkter Produktbezug ableitbar ist, gelten für diese alle Material Compliance Vorgaben. Ein besonderes Augenmerk liegt darüber hinaus auf der weiteren Verfügbarkeit. Hier ist sicherzustellen, dass die Substanzen bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA registriert und für die genutzte Verwendung freigegeben sind. Diese erweiterte Betrachtung der eingesetzten Substanzen und Gemische hat darüber hinaus noch den gewünschten Nebeneffekt, dass die potenziell unkontrollierte Verwendung von Substanzen und deren Einflussnahme auf die Produktqualität deutlich reduziert wird.

    •  g. Qualität
      Ein Prozess ist nur so gut, wie die Stringenz, mit welcher er kontrolliert wird. Dieses gilt auch für das Produktmerkmal „Material Compliance“. Die Messgröße zur Kontrolle ergibt sich aus der Vertrauenswürdigkeitsbeurteilung für jeden Lieferanten, wie auch aus den regelwerksspezifischen Material Compliance Status der Artikel. So gesehen liegt die Qualitätssicherungsaufgabe im Bereich der Einhaltung der Prozesse. Insbesondere muss zu den wichtigen Entwicklungsgates die vorgeschriebene Material Compliance Abfrage gemacht werden und es bedarf der Überwachung von umzusetzenden Maßnahmen. Eine weitere Aufgabe der Qualität kann es sein, den Einkauf bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit zu unterstützen. So kann die Qualität Lieferanten, welche über eine eingeschränkte Vertrauenswürdigkeit verfügen, im Rahmen von Lieferantenaudits prüfen und die Vertrauenswürdigkeit gemäß dem Auditergebnis anpassen. Insofern das Unternehmen über ein Kennzahlensystem verfügt, könnte es auch der Qualität obliegen, die Material Compliance Kennzahlen zu sammeln (oftmals in Konzernstrukturen so umgesetzt) und konsolidiert ins Management zu kommunizieren.

    • h. IT
      Wie bereits im Bereich Einkauf erwähnt, kann die Kommunikationsleistung ohne softwaretechnische Unterstützung nicht erbracht werden. Aufgrund der hohen Spezialisierung dieser Aufgabe stoßen große PDM-Systeme schnell an ihre Grenzen. Nicht zuletzt die hohe Dynamik der Regelwerke, wie auch die spezifischen Anforderungen an die Artikeldeklaration und die erforderliche Informationsauswertung schaffen Platz für Speziallösungen, welche sich als Art „Erweiterungsmodul“ mit jedem PDM-System verheiraten lassen. Über Datentransfer- bzw. Schnittstellenlösungen sind diese direkt produktiv zu schalten, ohne die Funktionalitäten des PDM-Systems zu beeinflussen. Lediglich die Kommunikationsergebnisse werden zurück gespiegelt und unterstützen den internen Prozessworkflow. Eine Eigenentwicklung scheidet aufgrund der in die Millionen gehenden Entwicklungskosten für fast alle Unternehmen aus.

    • i. Material Compliance Beauftragte
      Ein Beauftragtenwesen im Bereich Material Compliance ist als solches über Regelwerke nicht eingefordert. In der Praxis hat sich ein solches jedoch bewährt, da es dieser Position einen themengerechten Rahmen gibt. Der oder die Material Compliance Beauftragte ist in erster Funktion Schnittstelle zwischen allen Unternehmensbereichen und Garant für die vorgabenkonforme Produktumsetzung. Neben der Konsolidierung der Vorgabensituation über das Vorgabenkataster zur Material Compliance Norm begleitet er oder sie themenbezogen die einzelnen Bereiche, insbesondere dann, wenn Abweichungen weiterführende Maßnahmen verlangen. Oftmals stellt die Funktion auch im Rahmen eines Managementreports der obersten Leitung die Umsetzungsergebnisse vor bzw. informiert diese bei unternehmensrelevanten Änderungen.

    5. Risikobewertung

    Die Erstellung und Unterhaltung eines Risikobewertungssystems dient der Stützung des Entwicklungsprozesses und der Definition des Analyseumfangs von Artikeln, für welche keine Material Compliance Informationen vorliegen.
    Nicht alle benötigten Materialdaten können vom Lieferanten beschafft werden. Ob sich nun der Lieferant verweigert oder dessen Informationen unbrauchbar sind oder als nicht vertrauenswürdig deklariert wurden, es fehlen nahezu immer Informationen, um die abschließende Produktaussage zu tätigen. Dieses Problem hat auch der Gesetzgeber gesehen und ermöglicht dem Hersteller oder Importeur von Produkten, die fehlenden Informationen durch eine chemische Analyse mit vorgeschalteter Risikobewertung zu substituieren. Die Risikobewertung kann hierbei auf Erfahrungswerten beruhen, welche im Rahmen eines standardisierten Prozesses reproduzierbare Ergebnisse liefern müssen. In der Praxis baut man hierbei auf den Regelwerksvorgaben auf und berechnet mit statistischen Methoden, wie wahrscheinlich es ist, dass eine bestimmte Produktgruppe, Warengruppe oder Werkstoffgruppe eine Substanz enthält, die im Regelwerk reglementiert ist. Dies bedingt, dass im Vorfeld über die Stückliste die Artikel einer bestimmten Gruppe zugeordnet werden müssen. Führende Anbieter von Material Compliance Software bieten hierzu standardisierte Kataloge an, welche auf die individuellen Bedürfnisse der Kunden angepasst werden können.
    Die Auswertungen zur Risikobewertung können daraufhin vom Entwickler selbst oder auch vom Material Compliance Beauftragten durchgeführt werden. Ersteres empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Entwickler bereits in einer frühen Phase, basierend auf Vorgängerprojekten, die Material Compliance Betrachtung eines zukünftigen Projektes durchführen will. Im Gegensatz zur Materialdatenkommunikation, welche über die IEC 63000 geregelt ist, gibt es bezüglich der Risikobewertung keinen adäquat formulierten Stand der Technik. Daher bleibt es jedem Unternehmen anheimgestellt, wie viele Ressourcen es in die Risikobewertung, wie auch in die nachfolgende Analyse investieren möchte. Diese Freiheitsgrade bergen neben einem potenziellen Kosteneinsparpotenzial allerdings auch nicht unerhebliche Haftungsrisiken und sollten daher gut durchdacht werden.

    6. Analyse von Artikeln zur Absicherung von Risikoteilen

    Die stichprobenartig genutzte chemische Analyse von Risikoteilen bedarf einer genauen Vorbetrachtung, um nicht unnötige Untersuchungen anzustellen. Hierbei gilt es, bezogen auf den zu untersuchenden Artikel, abzuwägen, in welchem Teil des Artikels mit welcher Wahrscheinlichkeit mit dem Vorhandensein von reglementierten Substanzen zu rechnen ist. Zur Beantwortung dieser Frage sollte auch das Risikobewertungssystem herangezogen werden. Die Analyseergebnisse werden nach Eingang geprüft und in das Material Compliance System überführt, um dort die Maßnahmen zur Material Compliance zu dokumentieren.

    Zusammenfassung

    Der Weg aus der Haftungsfalle „Material Compliance“ ist einfach, bedingt jedoch vor allem, dass die Unternehmensleitung die notwendigen Ressourcen zur Umsetzung wie auch die notwendige Prozessverbindlichkeit sicherstellt. Die Formulierung der Material Compliance als Produktmerkmal ist Grundvoraussetzung der Umsetzung der Material Compliance in den Unternehmensprozessen und ist thematischer Ankerpunkt in den einzelnen Prozessvorgaben. Die Material Compliance Vorgaben können einfach in einer Norm zusammengefasst werden, welche als verbindliche Vorgabe nach innen wie nach außen die Anforderungssituation genau beschreibt und festlegt. Die größte Hürde bleibt immer noch die Prüfung der Vorgabenkonformität, welche nur durch eine kontinuierliche Lieferantenkommunikation und Datenbeschaffung mit anschließender Datenvalidierung möglich ist. Hier gilt es, sich zusammen mit den Lieferanten zu entwickeln. Eine zu dominante Lieferantenkommunikation führt zweifelsohne zum Scheitern. Fehlende Daten können, nach vorgeschalteter Risikobewertung, über chemische Analyse substituiert werden. Ohne entsprechende Software, eventuell mit Nutzung von begleitender Dienstleistung und Beratung, sind diese Aufgaben allerdings nicht zu erledigen.

    Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte an:
    Stefan Nieser
    Telefon: +49 681/92747-120
    E-Mail: s.nieser@tec4U-solutions.com
    www.materialcompliance.de

Umweltminister Jost ist erster offizieller Nutzer der neuen Software DataCross – Jetzt Präsentationstermine vereinbaren!

Der Minister des Saarlandes für Umwelt und Verbraucherschutz, Reinhold Jost, hat am 09. Januar 2018 um 16:00 Uhr die Neuentwicklung der tec4U-Solutions GmbH offiziell in den tec4U-Räumlichkeiten live geschaltet. Ein herzliches Dankeschön seitens des Managements ging in diesem Rahmen an die Entwicklungs- und Kooperationspartner sowie Mitarbeiter der tec4U-Solutions.

Vereinbaren Sie jetzt einen Präsentationstermin und lernen Sie DataCross kennen.

Die Kommunikationsplattform DataCross stellt die Weiterentwicklung der Ergebnisse des Forschungsprojektes SiCoCheC dar. SiCoCheC wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung von Juli 2015 bis Juni 2017 gefördert und war mit einem Gesamtvolumen in Höhe von knapp zwei Millionen Euro ausgestattet. Zu den Projektpartnern zählten das Deutsche Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz GmbH (DFKI), das chemische Labor CBA GmbH aus Kirkel und die Saarbrücker Softwarefirma Mansystems Deutschland GmbH. Konsortialführer des Projekts war die tec4U-Solutions GmbH, ebenfalls aus Saarbrücken.

SiCoCheC

Thematisch beschäftigte sich SiCoCheC mit der Nachweisführung zur Einhaltung von Stoffverboten in Produkten. Tausende von für Mensch und Umwelt gefährliche Substanzen sind durch nationale und internationale Gesetze für den Einsatz in unterschiedlichen Produkten reglementiert oder sogar verboten. Bei komplexen Industrieprodukten hat der Hersteller jedoch in der Regel nicht die Information, aus welchen Materialien das Produkt besteht. Auch chemische Analysen können nur für Stichproben genutzt werden, weil das Produkt dabei zerstört wird. Nach dem Stand der Technik besteht der technische Nachweis darin, die Materialinformationen in der Lieferkette nachzufragen und auszuwerten. Da die Materialzusammensetzung jedoch zum Kern-Know-how der Lieferanten gehört, muss der Austausch dieser Informationen höchsten Sicherheitsstandards gerecht werden. Mit DataCross bietet tec4U-Solutions nun eine Plattform an, mit der Produkthersteller den benötigten Informationsaustausch in der Lieferkette sicher und einfach gewährleisten und somit den aktiven Schutz der Mitarbeiter sowie der Endverbraucher bewerkstelligen können. Da jeder Lieferant über einen eigenen kostenlosen Account verfügt, geht mit DataCross das Material-Compliance-Netzwerk online. Die Sicherheit in der Cloud garantiert dabei die Verwendung der Mendix-Technologie, die unter anderem auch für Bankgeschäfte genutzt wird. Zur Programmierung und für die Pflege von DataCross ist tec4U-Solutions eine langfristige Kooperation mit dem Forschungspartner Mansystems eingegangen. Für DataCross haben sich bereits Mittelständler und große Industrieunternehmen entschieden.

Reinhold Jost

Am 09. Januar 2018 um 16:00 Uhr wurde die neue Software von Reinhold Jost, Minister des Saarlandes für Umwelt und Verbraucherschutz, in den Räumlichkeiten der tec4U-Solutions GmbH offiziell live geschaltet. „DataCross trägt maßgeblich zur Vermeidung von Schadstoffen in Produkten bei und demonstriert anschaulich die Innovationskraft von saarländischen Unternehmen im Spannungsfeld internationaler Regelwerke“, resümiert Jost seinen Eindruck von der Neuentwicklung der Saarbrücker Softwaregesellschaft.Ein herzliches Dankeschön seitens des Managements der tec4U-Solutions ging in diesem Rahmen an die Entwicklungs- und Kooperationspartner sowie Mitarbeiter der tec4U-Solutions, deren Einsatz bei der Entwicklung der neuen Software maßgeblich zur erfolgreichen Umsetzung des Forschungsprojekts in ein marktfähiges Produkt beigetragen hat, sowie an die SWG/KfW und die Bank 1 Saar, welche die notwendigen Finanzmittel bereitgestellt haben. 

Stefan Nieser

Bei Fragen zu DataCross oder zur Terminvereinbarung für eine Softwarepräsentation erreichen Sie uns unter: +49 681/92747-122 oder per E-Mail: s.huber@tec4U-solutions.com

Link für weiterführende Infos: www.data-cross.de


Lehrgang Material Compliance Beauftragte m/w (TÜV): Termine in 2018

Zertifizierte MC-Beauftragte sorgen für mehr Organisations- und Umsetzungssicherheit! Diese Fortbildung ist für alle Mitarbeiter gedacht, die das Thema Material Compliance im Betrieb umsetzen und schließt mit einem TÜV-Zertifikat als anerkannten Qualifikationsnachweis ab. Melden Sie sich jetzt an und sichern Sie sich noch einem der begehrten Plätze bei unseren deutschlandweiten Seminaren, die wir gemeinsam mit dem TÜV Saarland in verschiedenen Städten anbieten:

19. - 22. März 2018 in Hattingen
16. - 19. April 2018 in Sulzbach/Saar
14. - 17. Mai 2018 in Stuttgart
25. - 28. Juni 2018 in Hattingen
27. - 30. August 2018 in Chemnitz
24. - 27. September 2018 in Sulzbach/Saar
16. - 19. Oktober 2018 bei Spectaris in Berlin
05. - 08. November 2018 in Hattingen
03. - 06. Dezember 2018 in Nürnberg

Alle Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie unter:
www.material-compliance-manager.de