Medizinprodukte

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2011/65/EU RoHS (Restriction of Hazardous Materials)

ist die Europäische Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. In der Novelle der RoHS Richtlinie findet sich unter Anhang I eine eigene Beschreibung des Anwendungsbereichs. Der Ausnahmenkatalog in Anhang III, welcher bereits am 25.September 2010 eine neue Struktur bekommen hat, kann die Verwendung unter Anhang II verbotener Stoffe weiterhin erlauben. Jedoch ist diese Erlaubnis grundsätzlich auf sieben Jahre, mit der Möglichkeit auf Verlängerung, befristet. Weiterhin wird  es keine strukturelle Harmonisierung mit anderen Europäischen Richtlinien und Verordnungen wie zum Beispiel REACH geben, sondern deren voneinander unabhängiges Funktionieren soll gewährleistet bleiben.

Momentan keine Anbindung an die REACH Verordnung

Durch diese klare Abgrenzung der RoHS Richtlinie von der REACH Verordnung müssen die aus beiden Regularien erwachsenen Vorgaben getrennt betrachtet werden. Für alle elektronischen Produktkategorien gelten die REACH Anforderungen ohne Ausnahme gleichermaßen weiter. Konkret bedeutet dies die separate Betrachtung der REACH spezifischen Anforderungen bezüglich der Kennzeichnungspflicht und der Informationspflicht in Bezug auf besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern = SVHC) -> siehe Unterpunkt REACH. Jedoch sollte die Änderung oder Aufnahme von Stoffen in Anhang II der RoHS Richtlinie kohärent und im Einklang mit anderen bestehenden Richtlinien und Verordnungen geschehen.

RoHS integriert Medizinprodukte, Kontroll- und Überwachungsinstrumente  

Die Integration von Medizinprodukten (Kategorie 8) und Kontroll- und Überwachungsinstrumenten (Kategorie 9) wurde vollzogen und mit einem unter Anhang IV enthaltenen Ausnahmenkatalog versehen. Die Umsetzung der Integration der Kategorien 8 und  9 sowie der neuen Kategorie 11 (Sonstige Elektro- und Elektronikgeräte, die keiner der bereits genannten Kategorien zuzuordnen sind) erfolgt stufenweise und wird erst ab in Kraft treten der Novelle in acht Jahren voll umgesetzt sein.

Link RoHS Website
Link Produktblatt RoHS