Medizinprodukte

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Stefan Nieser
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Gesetzliche Grundlagen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) reglementiert  aufgrund der EU Richtlinie 2007/47/EG wie auch der EU Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG nochmals stärker das Inverkehrbringen von Produkten.
Das Europäische Parlament berät aktuell eine neue EU- Medizinprodukte-Verordnung. Diese Verordnung hat zum Ziel, die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte zu einem Regelwerk zusammenzufassen, das frühestens ab dem Jahr 2017 ohne nationale Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten direkt gilt.
Die Nichtbeachtung der gesetzlichen Materialvorgaben kann zu ernstzunehmenden Haftungsrisiken führen. Beispielsweise können etwa Verstöße gegen die Materialvorgaben des Medizinproduktegesetzes dazu führen, dass die CE-Kennzeichnung nicht erteilt wird, was zu einem Vermarktungsverbot führt.
Verstöße gegen Materialvorgaben können ebenso den Rückruf von Produkten aus dem Markt zur Folge haben, was verheerende Auswirkungen auf das Image des Unternehmens haben kann.

Medizinprodukte

REACH Verordnung

Europäische Verordnung (19072006/EG) für die Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien. Verstöße gegen die REACH Verordnung können Strafverfahren mit hohen Haft- oder Geldstrafen zur Folge haben,
in manchen Fällen sogar Freiheitsstrafen bis zu zwei Jahren. Gleichermaßen schwerwiegend ist der potentielle Lieferanten- bzw. Produktverlust. Dieser kann durch mangelnde REACH Umsetzung der Lieferanten beziehungsweise durch deren Portfoliobereinigungen entstehen.

RoHS Richtlinie

Europäische Richtlinie (2011/65/EU) zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Alle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinisches Gerät definierten und ab dem 22.07.2014 in Verkehr gebrachten Produkte sowie alle nach der Richtlinie 98/79/EG als In-vitro-Diagnostikum definierten und ab dem 22.07.2016 in Verkehr gebrachen Produkte müssen ab dem Stichtag RoHS-konform sein.

FDA: Food and Drug Administration

Behördliche Arzneimittelzulassung der Vereinigten Staaten von Amerika.